Philips изтегля милиони опасни CPAP маски от пазара

Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) поддържа строго предупреждение към пациентите, лицата, които се грижат за тях, и доставчиците на здравни услуги относно използването на определени CPAP и BiPAP маски на Philips. Причината е сериозен проблем с безопасността, свързан с магнитните клипсове, който доведе до едно от най-мащабните изтегляния на медицински изделия от пазара. 

Проблемите за CPAP отдела на Philips оставиха траен отпечатък върху индустрията. Още след като през юни 2021 г. компанията започна историческото изтегляне на около 5,5 млн. апарати за сънна апнея (заради разпадаща се звукоизолираща пяна), брандът се сблъска с пореден сериозен казус относно безопасността на продуктите си.

Този мащабен проблем излезе наяве през септември 2022 г., когато американската Агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) класифицира ситуацията като изтегляне от Клас I (най-високата степен на риск) и публикува официално предупреждение. Рискът за здравето е свързан с магнитите в няколко ключови модела маски на Phillips, използвани за терапия на сънна апнея. Този случай промени завинаги стандартите за безопасност при използването на магнитни компоненти в близост до медицински импланти.

Проблем, който може до доведе и до фатален край за пациента
 

Над 17 милиона маски на Philips попаднаха в обхвата на изтеглянето поради потенциално опасни магнити в тях. Тяхното магнитно поле може да наруши работата на животоспасяващи медицински импланти (като пейсмейкъри и мозъчни стентове), което може да доведе до сериозни наранявания или смърт.

 

Потенциално опасното взаимодействие може да се случи както на спящите с маската ползватели, така и на хората, намиращи се в непосредствена близост до тях (най-вече техните партньори в леглото).

Потребителите на всички маски за CPAP или BiPAP апарати на Philips трябва да проверят дали тяхната маска е сред засегнатите модели и ако е така – да спрат използването ѝ незабавно, ако те или техният партньор имат някои от изброените медицински импланти в тялото (вижте списъка по-долу). 

Кои са опасните модели CPAP маски на Philips?

Засегнатите маски се използват предимно от пациенти със CPAP или BiPAP апарати в домашна или болнична среда. Това са конкретни модели, които съдържат вградени магнитни щипки за бързо закопчаване на коланите. Сред проблемните маски има и два модела (Wisp Youth Nasal Mask и Therapy Mask 3100 NC/SP), които са предназначени за употреба от деца на възраст седем и повече години. 
 

ЗАСЕГНАТИТЕ МОДЕЛИ CPAP / BiPAP МАСКИ:

Маска за цяло лице Amara View

Назална маска DreamWisp

Маска за цяло лице DreamWear

Назална маска Wisp и Wisp Youth

Назална маска 3100 NC/SP

 

Кога е застрашен животът на пациента?

Посочените маски съдържат магнити, които могат да причинят нараняване или смърт, ако хората, които ги използват (или хората в тяхна непосредствена близост), имат определени имплантирани метални медицински устройства или метални предмети в тялото, като например:

• Пейсмейкъри;
• Имплантируеми кардиовертер-дефибрилатори;
• Метални стентове (аневризмени, коронарни, трахеобронхиални и жлъчни);
• Невростимулатори (хипоглосални);
• Магнитни метални импланти, електроди и клапи, поставени в горните крайници, торса, шията или главата;
• Вътречерепни вентрикуларни шънтове (вентрикулоперитонеален (VP) шънт);
• Клипсове за третиране на мозъчен аневризъм;
• Електрически импланти за третиране на емболия;
• Устройства за спиране на вътрешносъдовия поток при вътречерепна аневризма;
• Метални черепни пластини и метални устройства за костно заместване;
• Очни импланти (като импланти за глаукома и импланти за ретината);
• Определени контактни лещи, съдържащи метални частици;
• Импланти за възстановяване на слуха или равновесието, които имат имплантиран магнит (като кохлеарни импланти, имплантирани слухови апарати);
• Магнитни приставки за зъбни протези;
• Имплантируеми портове и помпи (като инсулинови помпи);
• Метални стомашно-чревни импланти;
• Някои видове метални ставни протези;
• Устройства, обозначени като опасни за магнитен резонанс;
• Магнитни метални импланти, които са противопоказани при магнитен резонанс.

При взаимодействие на магнитите с изброените имплантирани изделия, потенциалните рискове включват:

• За церебрална течност и вентрикулоперитонеални шънтове: потенциално повишено налягане върху окото или мозъка, което може да бъде фатално;
• За клипсове за аневризми: нарушаване на шевните линии или отделяне на клипса, което може да бъде фатално;
• За пейсмейкъри: сърдечно блокиране или нарушен сърдечен ритъм, което може да бъде фатално;
• За кардиовертер-дефибрилатори: възпрепятстване на подаването на шока, което може да бъде фатално;
• За невростимулатори: притискане на мозъка, припадъци или изместване на проводника, което може да бъде фатално.

Мащабът на проблема

Производителите на медицински изделия са задължени по закон да подават доклади към регулаторните органи, когато има информация, че техен продукт може да причини сериозно нараняване или смърт. 
 

Още при първоначалното обявяване на проблема, Philips официално докладва за десетки регистрирани сериозни наранявания (включително откази на пейсмейкъри, аритмия и гърчове), свързани с използването на магнитните маски. Този случай стана повод и други водещи производители в индустрията впоследствие да преразгледат и засилят предупрежденията си относно използването на магнитни компоненти в CPAP оборудването.

Препоръки за пациентите

Официалните препоръки на FDA към пациентите включват:

• Незабавно спрете употребата на маската и преминете към немагнитна (с класически щипки или велкро), ако Вие или човекът до Вас имате имплантирано метално медицинско изделие.
• Дръжте проблемната маска на разстояние най-малко 15 см от метални медицински импланти и изделия, които могат да бъдат повлияни от магнитни полета.
• Консултирайте се с Вашия лекуващ лекар или доставчик на оборудване, за да определите подходяща маска-заместител.
• Правилно изхвърлете магнитната маска, след като се снабдите с безопасна алтернатива.

Важно: Можете да продължите да използвате маската напълно безопасно, ако нито Вие, нито човекът, спящ до Вас, имате метален медицински имплант в тялото си. За хора без импланти магнитите не представляват никаква опасност.

Препоръки към лекуващи специалисти и здравни работници

• Уведомете пациентите си да спрат употребата на магнитната маска и да преминат към алтернативна, ако те или хората близо до тях имат метален медицински имплант.
• Уверете се, че пациентите са информирани за изискването за дистанция от най-малко 15 см (6 инча) между магнитите и имплантите.
• Обсъдете рисковете за здравето с пациенти, които могат да бъдат изложени на потенциална опасност, и им обяснете как магнитното поле влияе на техните конкретни импланти.
• Не предписвайте маски с магнитни клипсове на нови пациенти, за които е известно, че имат противопоказни метални обекти в тялото.
• Винаги попитайте пациента дали партньорът му в леглото има медицински имплант, тъй като той също е изложен на риск по време на сън.

Препратки:

1. Certain Philips Respironics Masks for BiPAP, CPAP Machines Recalled Due to Safety Issue with Magnets That May Affect Certain Medical Devices: FDA Safety Communication. Web. https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/certain-philips-respironics-masks-bipap-cpap-machines-recalled-due-safety-issue-magnets-may-affect

2. Certain Philips Respironics Masks for BiPAP, CPAP Machines Recalled Due to Safety Issue with Magnets That May Affect Certain Medical Devices.  Web. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/certain-philips-respironics-masks-bipap-cpap-machines-recalled-due-safety-issue-magnets-may-affect

3. Philips.com. https://www.usa.philips.com/healthcare/e/sleep/communications/src-update/news