Philips изтегля апаратите си за сънна апнея заради риск от рак

 

Philips изтегля апаратите си за сънна апнея заради риск от рак за пациентите

Извънредна новина от Philips: компанията масово изтегля от пазара своите CPAP апарати и вентилатори заради използваната в тях пяна, която може да се разгради и да стане токсична, с риск да прични рак на пацинета. Това съобщи в официално съобщение към медиите холандският производител на медицинско оборудване в понеделник.¹
 

Изтеглянето включва едни от най-масово разпространените CPAP и BiPAP устройства за третиране на сънна апнея (ОСА). Това са устройства с непрекъснато положително налягане в дихателните пътища (Continuous Positive Airway Pressure - CPAP), използвани за терапия на ОСА вкъщи, както и вентилатори, използващи се в болнични заведения за обдишване на пациенти с COVID-19.

В официалното си съобщение към медиите Philips обявиха, че устройствата им за сънна апнея използват в материята си полиуретанов дунапрен на полиестърна основа, предназначена да намали шума от апарата.

 

 

Част от изявлението на Philips Respironics 

"Тези проблеми могат да доведат до сериозни наранявания, които могат да бъдат животозастрашаващи и да причинят трайни увреждания и/или да изискват медицинска намеса, за да се предотврати трайно увреждане. До момента Philips Respironics е получила няколко оплаквания относно наличието на черни отломки/частици във въздушната веригата (от изхода на устройството, в овлажнителя, тръбите и маската). Philips също така е получила сигнали за главоболия, раздразнения на горните дихателни пътища, кашлици, тежест в гърдите и синусни инфекции. Потенциалните рискове от излагането на тези частици включват: зачервявания (на кожата, очите и дихателните пътища), възпалителни реакции, главоболие, астма, неблагоприятни ефекти върху други органи (напр. бъбреци и черен дроб) и токсични канцерогенни въздействия. Потенциалните рискове от излагането на химикали от газове включват: главоболие/замайване, зачервяване (очи, нос, дихателни пътища, кожа), свръхчувствителност, гадене/повръщане, токсични и канцерогенни ефекти. Засега не са докладвани смъртни случаи в резултат на тези проблеми."

 

 

 

Дунапренът (вид пенопяна), според Филипс, може да бъде канцерогенен и да крие реален риск за здравето на пациентите. Първоначално използван да намали шума на апарата, полиуретановият дунапрен може да се разпадне и да отдели микроскопични частици и газове, които могат да попаднат в дихателните пътища на пациента, причинявайки главоболие и в евентуално да доведат до рак, имайки предвид токсичността на материала.

До този момента не са докладвани смъртни случаи във връзка с изтеглените устройства.

"Дълбоко съжаляваме за всяка загриженост и неудобство, които пациентите, използващи засегнатите устройства, ще изпитат поради проактивните мерки, които обявяваме днес с цел да гарантираме безопасността на пациентите", заяви главният изпълнителен директор на компанията Франс ван Хаутен.

Компанията уточнява, че предупрежденията за изтегляне са валидни само за САЩ, но са и известие за останалия свят.

 

Кои са изтеглените от пазара CPAP устройства и вентилатори

 

Philips изтегля всички свои засегнати модели CPAP и BiPAP устройства, както и болнични вентилатори (наричани у нас респиратори) произаведени преди 26 април, 2021. Пълният списък с проблемни устройства включва следните модели²:
 

DreamStation ASV ⚠️

SystemOne ASV4 ⚠️

DreamStation ST, AVAPS ⚠️

SystemOne ASV4 ⚠️

C Series ASV, S/T, AVAPS ⚠️

OmniLab Advanced Plus In-Lab Titration Device ⚠️

SystemOne (Q series) ⚠️

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP ⚠️

DreamStation GO CPAP, APAP ⚠️

Dorma 400, 500 CPAP ⚠️

REMStar SE Auto CPAP ⚠️

Trilogy 100 Ventilator ⚠️

Trilogy 200 Ventilator ⚠️

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Ventilator ⚠️

A-Series BiPAP V30 Auto Ventilator ⚠️

E30 ⚠️

Препоръките от Philips за ползвателите на изброените модели апарати е да се свържат с лекуващия си лекар и доставчика на оборудването за информация относно последващи действия.
 

 

 

 

 

Какво означава всичко това, ако в дома си ползвате CPAP или BiPAP апарат на Филипс

 

Philips е произвел милиони устройства, използващи въпросната пяна, най-популярният от които е DreamStation, който се ползва и от пациенти в България. DreamStation беше смятан за един от основните конкуренти на може би най-използваният по света апарат ResMed AirSense 10.

Новината за потенциално опасния за здравето полиуретанов материал в CPAP-ите и вентилаторите на Philips неминуемо ще повлияе на използването на CPAP и BiPAP устройствата на Philips.  

Що се отнася за вентилаторите, които се използват и в болнични звена за поддържане на живота на пациенти с COVID-19 инфекции, от Philips препоръчват да не се променя предписаното болнично лечение с апаратурата, докато не се извърши консултация с лекар и не се намери адекватен заместител за вентилатор. За останалите пациенти със сънна апнея, използващи CPAP или BiPAP устройства за сънна апнея вкъщи, от компанията изрично предупреждават да преустанят използването им и да се консултират с лекуващия си лекар.

 

Как се стигна дотук

Philips е един от най-големите производители на апарати за сънна апнея и вентилатори, редом с другия гигант на пазара Ресмед. В края на април, анализирайки тримесечните си приходи, Philips установява проблем с качеството на своите вентилатори и апарати за сънна апнея, и започва да проучва въпроса. Компанията получава доклад за възможен риск за пациентите заради разграждането на дунапрена в апаратите. 

 

Какво означава всичко това за Philips

Изтеглянето на милиони апарати за сънна апнея ще се отрази сериозно на оборота на компанията. Това вече започна да се случва още в часовете след изявлението на Philips към медиите, когато акциите на Philips паднаха с 4%, а тези на Ресмед се покачиха с 6%.

Компанията заяви, че работи със здравните власти за надеждната подмяна на дефектните компоненти, но предупреди, че първо трябва да получи медицинско и нормативно разрешително.

 

Безопасни ли са кислородните концентратори на Philips

Да. Притеснителното съобщение на Philips касае единствено CPAP и BiPAP апарати, за щастие на пациентите на кислородна терапия, използващи концентратори Philips. 

Каква е алтернативата, ако използвате Philips CPAP и се налага да го замените

Свържете се с АДАПТ БГ, за да Ви препоръчаме безопасен апарат за сънна апнея, или разгледайте нашите предложения като кликнете на картинката отдолу.

 

 

 

Григор Ангелов


Източници и препратки:

1. Philips issues recall notification* to mitigate potential health risks related to the sound abatement foam component in certain sleep and respiratory care devices. Web. 15, 6, 2021: https://www.philips.com/a-w/about/news/archive/standard/news/press/2021/20210614-philips-issues-recall-notification-to-mitigate-potential-health-risks-related-to-the-sound-abatement-foam-component-in-certain-sleep-and-respiratory-care-devices.html

2. Philips Recalls Millions of Sleep Apnea CPAP Machines, Ventilators. Web 16.6.2021: https://www.aarp.org/health/conditions-treatments/info-2021/cpap-recalls.html